連續三屆進博會,各路首秀新品搶盡風頭。可冷眼旁觀,不少首秀的範圍僅限於中國。在其輸出地,可能早已不是什麼新鮮事物。這種情況在醫藥及醫療器械行業,尤為明顯。
然而在第三屆進博會上,“中國首秀”之外,越來越多展品呈現出更深層的“氣質”,它們或是與國際同步註冊上市的一線新品,又或者是專為中國量身定製的“獨家”。
這種變化,折射的是中國市場潛力和創新能力的魅力。隨著進博會的持續召開,這種魅力正變得越來越大。
與中國“同步”
“兩三年前,如果說中國能夠加入跨國合作的Ⅲ期臨床試驗,已屬幸運。”勃林格殷格翰大中華區醫學和臨床研發負責人張維表示,受到藥物臨床試驗審批制度、國際話語權等因素的限制,中國藥物研發團隊過去很難趕上全球同伴的步伐。但藉助進博會,外企不斷加深對中國市場、醫療資源以及科研實力的認知,再加上中國一系列加速創新藥物臨床試驗等政策的出臺,如今,創新藥首次人體試驗放在中國開展也成為可能。
張維坦言,對勃林格殷格翰而言,中國的意義不是展臺,是平臺,甚至是將來全球創新藥物的策源地之一。本屆進博會上,勃林格殷格翰充分表明了這種態度。進博會前,勃林格殷格翰啟動了“中國關鍵”項目,讓中國團隊得以全面參與勃林格殷格翰全球早期臨床研究項目,有了這種“同步”,能加速創新產品在中國的註冊上市,實現與歐美同步註冊上市,甚至早於歐美。
“這在過去無法想象,這等於讓中國在全球研發上分享話語權。”張維透露,截至目前,中國團隊已經參與34個勃林格殷格翰臨床研究項目,佔到了相關總量的三成以上。預計到明年上半年,中國共有10所頂尖醫院與勃林格殷格翰在全球臨床研究上達成緊密合作。
無獨有偶,11月6日,進博會醫療展區內,阿斯利康位於上海的全球研發中國中心正式揭牌。該中心將從開展中國確證性研究支持新藥上市工作,向更早期研發擴展。據透露,該中心將包含一座頂尖的生物分析實驗室,為中國和全球市場新藥研發上市提供高價值數據和有力支持。
在展區內,阿斯利康還與復旦大學附屬腫瘤醫院等22家全國領先醫院就學科建設和臨床研究方面簽署戰略合作框架備忘錄。
無論是升級在上海的研發中心,還是與多家醫院簽約,阿斯利康的用意不難猜:增加中國在全球創新藥物臨床研究等領域的話語權,讓中國在創新藥物的註冊上市等方面躋身全球“第一梯隊”。
阿斯利康全球研發中國中心總裁何靜表示,中國醫療系統的臨床科研實力處於快速提升的狀態,加上豐富的臨床研究資源,為創新型藥物的研發提供了良好的生態環境。以c-Met抑制劑為例,從設計到臨床研究,始終由中國團隊主導。“阿斯利康願意進一步投資中國市場,加速全球醫療創新互惠。”何靜表示。
據透露,進博會開展兩天,阿斯利康達成的簽約交易額就已接近90億元人民幣。
縱觀第三屆進博會的醫療展區,越來越多外資藥企已經明確“與中國同步”。
在羅氏製藥中國總裁周虹眼中,進博會的加速效應,讓“與中國同步”成為現實。羅氏治療ALK陽性的非小細胞肺癌藥物安聖莎在中國獲批時間只比歐美晚了9個月,以往的藥獲批一般要比歐美晚4年到6年;泰聖奇聯合安維汀更是全球第一個遞交註冊申請,比美國還要早。
這些“同步”,讓羅氏堅定在華投資的信心,2019年,追加投資8.63億元的研發中心升級為全新的羅氏上海創新中心,該中心正是聚焦研究開發免疫、炎症及其他疾病領域的創新型藥品。
輝瑞生物製藥集團中國區首席運營官吳琨表示,輝瑞中國研發中心已成為輝瑞全球重要的研發樞紐,因此輝瑞設立了兩個80%的戰略目標,即3年內實現中國參加超過80%的全球早期以及關鍵臨床研究、80%的項目做到同期申報並最終能夠引進中國,希望在中國的藥品上市能夠與全球同步。
2018年起,武田亞洲開發中心也將中國納入武田全球藥物研發的早期開發階段,逐漸實現所有新藥都能在中國與全球同步開發。武田亞洲開發中心負責人王璘表示,未來五年,武田計劃將在中國上市15款以上創新藥物,有望從中看到更多的中國力量。
為中國定製
潛能巨大的中國市場,已成為業界巨頭的必爭之地。三年來,在醫療器械和醫藥保健展區,為中國定製的產品越來越多,每一個細分領域都藏著中國機遇。為中國定製,也讓一支支中國本土研發力量逐漸壯大。
強生展臺集聚了外科、心電生理和骨科的“全球首秀”“亞洲首秀”“中國首秀”。工作人員正忙著為一波又一波參展觀眾演示著一套窺鏡影像系統。這套明鏡超高清4K內窺鏡影像系統剛剛在國內上市,便迫不及待登上進博會展臺。
與許多展品不同,它是由中國蘇州團隊針對國內市場需求自主創新研製。一般來說,大部分骨科創傷疾病都可以治癒,最大困難在於病人的治癒時間長,創傷面較大,生活質量大打折扣。這款設備通過內窺鏡配合關節鏡手術器械,醫生可以直接、準確地掌握患者的病變情況,而且創口小、傷疤和併發症少。也就是說,在儘可能縮小創面的情況下,用最快速度治癒病人。
另一款愛惜衛快薇喬防刺傷縫針,也是中國蘇州研發團隊自主創新,併為中國市場量身打造。助產師使用後,可以降低被針刺傷的風險,這是產品第一次向全球亮相。
強生醫療心血管及專業解決方案事業部中國區總經理陳曦表示,創新是驅動中國高質量發展的第一動力,除了加速在中國引入國外創新產品,強生也在加速國內創新產品向全球推廣的速度。
由中國團隊研發的內窺鏡系統
全球巨頭丹納赫,在新冠檢測設備的研發階段就考慮到中國市場需求。市場團隊發現,不同於國外主要以鼻拭子為主,中國進行核酸檢測方式更加多元化,鼻拭子、咽拭子是兩大主流方式。於是,中國公司很快向全球總部彙報,申請開發兩種不同方式的樣本檢測設備。
一枚小小的口罩,也能成為中國定製、為中國創新的典型代表。
在今年疫情中,由中國團隊研製的兩折式口罩,被3M帶上了進博會展臺。它看起來與其它KN95口罩並無不同,技術含量可不低,包括濾棉在內的幾乎每一種材料,都採用了獨家研發技術,對非油性顆粒物的過濾效率至少達到95%。
展臺工作人員透露,雖然這款口罩的研發初衷,是讓中國團隊設計出更符合東方人的臉型,體驗更舒適,但是從功能上來說,這款口罩無論針對哪種臉型,密閉性都達到了業內一流水準。
由於使用習慣和臉型的差異,不同國家團隊設計的口罩產品各有不同。美國團隊的口罩設計以罩式為主,歐洲以三折式為主,中國更多的是兩折式口罩。在全球疫情開始蔓延之後,由中國團隊研發和生產的兩折式口罩,開始迅速走向國外市場,成為公司出口產品的主力之一,同時獲得了中國KN95和美國NIOSH N95級別雙重認證。
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