医药行业GMP规范是指“良好作业规范”，可理解为“按照批准的规程和验证的工艺，始终研发生产出安全有效合规的药品”。符合GMP规范是医药行业信息化的准入门槛。GMP规范内容庞杂，要求很严，但再多的谨慎也是值得的，毕竟医药研所有细微的改动都有记录，细致到可明确谁什么时间为什么把什么改成什么，而且日志具有法律效应，可追溯，可审计，可追责。
对于安全、合规的追求造成了医药行业特有的数字化困境。重庆煜澍丰杨杰表示：首先，药企直接购买套装软件，则会遇到套装软件不够灵活的问题，再加上医药行业需符合GMP规范的独特性，开发比较贵、比较难。药企在市面上找不到好的产品(如具备关键操作步骤二次认证、审计功能的应用，即符合《GMP规范附录：计算机系统》15条、16条的应用，就很难找)，药企的数字化需求长期被压抑，进一步导致市场萎缩，厂商赚不到钱，更不愿意投入，造成恶性循环。一个普通文档系统选择很多价格很低，但符合GMP规范的文档系统却选择很少也很贵。其二，如果药企采用传统的定制开发方式则会遇到“难”和“慢”的问题。难，就是验证困难。一方面，是因为其中涉及编写代码的系统，都需要繁杂的第三方验证(GMP规范附录：计算机系统——13)，再小功能也不例外，而且需求一旦变化就要重新开发重新验证。另一方面，GMP规范是医药行业特有的，不同于IT漏洞扫描这样的常规合规验证，它更独特更复杂。慢，就是开发慢，集成慢。
最终，很多医药企业无奈选择Excel来做数字化建设的主要工具。因为用Excel实现的业务场景无需写代码，所以不需第三方机构介入验证，而且Excel也很灵活很强大，支持丰富的公式。但是Excel的缺点同样明显，协同办公、权限控制功能弱，也不支持流程流转方面的功能。所以药企数字化面临一定的困境。通过数字化提升效率，所有行业都有需求，医药行业也不例外。非要说医药行业有何特殊性，就是对数字化、对效率的追求更加迫切。
毕竟人命关天的情况马虎不得，生命是最值得敬畏的，杨杰表示在人类发展过程中只有不断的心怀生命，敬畏生命才可以不断向前发展，一个不敬畏生命的种族注定要在世间消失。
转载请超链接注明：头条资讯 » 上海大陆医药杨杰：良好的作业规范
免责声明
：非本网注明原创的信息，皆为程序自动获取互联网，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责；如此页面有侵犯到您的权益，请给站长发送邮件，并提供相关证明(版权证明、身份证正反面、侵权链接)，站长将在收到邮件24小时内删除。