美国当地时间周五晚，FDA宣布授予辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）新冠疫苗紧急使用批准，成为继英国之后第二个批准该疫苗的国家。美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫咨询委员随后通过投票推荐疫苗的接种，首批接种计划将于周一正式在美国的护理院以及医院一线医护人员中开启。周日起，美国将启动历史上规模最大、流程最复杂的疫苗分发计划。
明年疫苗扩产至13亿剂
辉瑞和拜恩泰科研发的这种疫苗是mRNA核酸疫苗，整个研发过程历时不到一年，首次证明了疫苗“光速研发”的可能性。通常一种疫苗研发的时长达5年以上。
根据拜恩泰科上周五在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表的疫苗临床三期试验的有效性和安全性数据研究论文， 显示两剂疫苗方案的有效性可达95%，远超疫苗在真实世界有效性大于30%的初始目标。
基于上述数据，美国FDA对该疫苗授予紧急使用批准。FDA主席史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中表示：“我们的决定遵循了公开透明的审查程序，其中包括来自独立科学和公共卫生专家的意见，通过全面的评估，以确保该疫苗符合FDA支持紧急使用授权所具备的安全性，有效性和制造质量的严格科学标准。”
目前已经有包括美国、英国、加拿大、墨西哥、巴林和沙特阿拉伯等国家批准了辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗。
不过由于核酸疫苗过去从未有过商业化的案例，尽管临床试验取得历史性的成功，但辉瑞和拜恩泰科公司仍在解决疫苗生产制造的挑战。”
拜恩泰科联合创始人CEO乌格•萨因（Ugur Sahin）博士表示：“我们显然还需要生产更多剂量的疫苗，并正在着手研究如何能够提升疫苗的产能。”
根据辉瑞和拜恩泰科此前设定的计划，两家公司预计明年将生产多达13亿剂疫苗。“我们正在制定扩产计划。虽然我们现在不知道扩产的规模会是多少，何时能够达到，但我们会尽力做到。”萨因博士在美国FDA紧急批准该疫苗后说道。
目前美国政府已经向辉瑞和拜恩泰科订购了1亿剂疫苗，并可能进行更多谈判。为了提升疫苗产能，拜恩泰科近期还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。萨因博士表示，如果马尔堡工厂能够早日投产，那么产能也将得到提升。
今年10月，萨因博士接受第一财经记者专访时就曾透露：“我们已经开始在德国、美国生产疫苗了，目前储备了数十万剂的疫苗，并具备了数亿剂疫苗的生产能力，一旦获得监管机构审批了，我们就能立即发货。”
在美国授予疫苗紧急使用批准后，萨因还预计，该疫苗将在本月底之前获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准，并将于明年初开始在欧盟国家推出疫苗。
目前拜恩泰科的疫苗采用的是两剂接种方案，在两剂疫苗接种的间隔期间，疫苗的有效性达到52%，在第二剂疫苗接种后的7天内，疫苗有效性达到91%，并在7天后达到最高的有效性。此外，在第一剂接种后，观察到的10例新冠严重疾病中，仅1例发生在疫苗组。这提供了疫苗介导针对严重新冠疾病保护作用的初步证据。
对此，萨因博士表示，他对第二剂疫苗接种后免疫反应大幅增强感到“惊讶”。不过，目前公司尚未决定是否评估单剂量疫苗的免疫效果。
首批疫苗周日从辉瑞工厂启程
尽管新冠疫苗获得了多国监管部门的审批，但在世卫组织看来，疫苗从研发到最终给大部分人接种，整个过程是一个庞大的系统和巨大的工程。
世卫组织专家迈克•瑞恩（Mike Ryan）表示：“疫苗从研发批准上市到接种就好像是攀登珠峰，现在研发获批了，就好像我们刚刚抵达珠峰山脚下，我们还没有往上爬。”
瑞恩呼吁各国需要“创造疫苗接种需求”。他还对疫苗的运输和分发表达担忧。“最初获得批准后，全球只有非常有限的疫苗供给，要在全球80亿人口中进行分发，还存在巨大的挑战。”瑞恩表示，“我们需要开发更多的疫苗，增加生产，降低价格，以满足全球的需求。”
截至目前，全球已经进入临床试验的疫苗就有多达48个，所有疫苗项目的数量总和已经超过200个。根据世卫组织的计划，将在明年年底向全球供应多达20亿剂疫苗。
美国当地时间周日上午，装有新冠疫苗的卡车将从辉瑞公司位于密歇根州的卡拉马祖制造工厂出发，运往附近的机场，从而启动美国规模最大、流程最为复杂的疫苗分发计划。
卡车上装载的辉瑞公司的干冰冷却箱每个可容纳4875剂疫苗，工人们将会将存储于零下70摄氏度左右的疫苗装载到飞机上，然后将它们分别运送到肯塔基州路易斯维尔的UPS和田纳西州孟菲斯的联邦快递航空货运枢纽。
从两家物流巨头的航空货运枢纽，这些疫苗将被卡车运输或空运到美国145个疫苗专用接种点。为此，这两家全球最大的物流公司已做好充分准备。
“我们花了几个月的时间与美国疫苗行动计划的官员以及我们的医疗保健客户就有效的疫苗运输进行战略合作，现在该将该计划即将付诸实施。” UPS医疗保健总裁Wes Wheeler表示。
两家公司已经将疫苗的运输放在最优先级，并为辉瑞的疫苗储运箱嵌入温度和位置跟踪的传感器，从而对整个运输过程以及每次装运进行全程的监控。
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