1月26日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（復星醫藥，600196.SH，02196.HK）與德國拜恩泰科（BioNTech，Nasq：BNTX）舉辦mRNA新冠疫苗於中國香港獲緊急使用認可新聞發佈會。復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民在發佈會上透露，該疫苗於2020年11月下旬開始在內地進行二期臨床試驗，目前所有960位受試者都完成了兩劑的接種和半個月的隨訪。
回愛民表示，復星醫藥計劃把二期試驗結果數據，結合國外的三期臨床數據，一起提交給國家藥物評審中心，在中國註冊上市。目前正在和藥監局積極探討，爭取通過任何形式，包括緊急使用，儘快在內地應用。
1月25日，基於拜恩泰科mRNA技術的新冠疫苗BNT162b2在香港獲得緊急使用認可。首批新冠疫苗將於2月下旬抵達香港。
內地何時能獲批？
2020年3月16日，拜恩泰科和復星醫藥宣佈達成戰略合作協議，雙方將基於拜恩泰科專有的mRNA技術平臺，在大中華地區共同開發、商業化針對新冠病毒的疫苗產品。
在大中華地區之外，拜恩泰科的合作方是美國輝瑞。根據全球第三期臨床試驗結果顯示，這款疫苗的有效率超過90%。截至目前，該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用。
BNT162b2在香港獲得緊急使用許可後，其中文商品名“復必泰”也對外公佈。復星醫藥董事長吳以芳介紹，“復”來自復星，“必”來自“BioNTech”的第一個發音，泰的意思是安泰。
復必泰新冠疫苗 圖片來源：1月26日線上新聞發佈會截圖
2020年11月25日，復星醫藥宣佈，BNT162b2將在江蘇泰州和漣水開展二期臨床試驗。
回愛民在此次發佈會上透露，2020年11月下旬開始的2期臨床試驗，所有受試者都完成了兩劑的接種和半個月的隨訪，復星醫藥計劃把二期試驗結果數據，結合國外的三期臨床數據，一起提交給國家藥物評審中心，在中國註冊上市。目前正在和藥監局積極探討，爭取通過任何形式，包括緊急使用，儘快在內地應用。
拜恩泰科評估中國建廠可能性
隨著新冠疫苗獲批，產能與需求之間的矛盾成為一大重點，此前拜恩泰科方面曾表示，到2021年底可能生產提供20億劑新冠疫苗。該數字與2020年末公佈的13億預估劑量相比，多出了50%以上。
拜恩泰科創始人兼首席執行官烏格·薩因表示，這將保證包括香港在內的疫苗的供應。
2020年12月11日，香港特別行政區政府宣佈，與復星醫藥達成協議，將會採購最多750萬劑量BNT162b2，也就是1月25日獲得緊急使用許可的復必泰。
復星醫藥方面，吳以芳強調，復星醫藥會和拜恩泰科隨時溝通，並與香港方面進行需求對接，儘可能保證疫苗的可及性。
對於是否有在中國建廠的說法，拜恩泰科首席策略官萊恩·理查德森介紹，目前供應給香港的疫苗都是由德國工廠生產，計劃今年第一季度運送第一劑疫苗到香港，這是最快的供應方式，現在也正在考慮採取額外的措施，其中就包括把產品交付給中國，在本地生產。目前拜恩泰科在密切關注該措施並進行評估。
mRNA新冠疫苗對變異病毒有效嗎？
當地時間1月20日，美國輝瑞和德國拜恩泰科在官網發佈消息稱，一項體外研究結果顯示，通過新冠疫苗BNT162b2免疫的個體產生的血清可中和帶有新冠病毒變異株刺突蛋白的假病毒。這意味著，變異新冠病毒引起的新冠肺炎也可能通過新冠疫苗BNT162B2來預防。
烏格·薩因在此次發佈會上表示，預計本週將發表該疫苗對南非變異病毒作用的內容。
據新華社報道，挪威藥品管理局網站1月15日發佈公告稱，該國已發現23例與美國輝瑞公司新冠疫苗相關的老年人死亡病例。
對於上述不良反應事件，烏格·薩因在此次新聞發佈會上表示，在針對四萬三千多人的臨床試驗中，並沒有嚴重安全性的擔憂，目前有數以百萬的人接種了疫苗，通常是做報告評估，通過分析瞭解是否有任何安全方面事件與疫苗接種相關，目前拜恩泰科的評估在持續開展中，在評估所有收到的不良反應報告，包括來自挪威的報告。
復星/拜恩泰科新冠疫苗從德國工廠到香港接種點的冷鏈運輸流程 圖片來源：1月26日線上新聞發佈會截圖
據瞭解，復星醫藥與香港的專業物流公司安排疫苗的中央運送以及儲存，另外，復星醫藥還會提供給醫務人員有關疫苗注射的培訓資料，還將配合香港特區政府，密切跟進每個不良反應報告。
mRNA新冠疫苗需要在零下75攝氏度的冷鏈條件下儲運，但是疫苗在室溫下即可注射，注射方法是手臂部位肌肉注射。復星醫藥表示，新冠疫苗在2月下旬到達香港，開打的優先順序將按照香港政府的要求進行。
轉載請超鏈接註明：頭條資訊 » 首批疫苗2月抵港，復星醫藥：正推動新冠疫苗儘快在內地應用
免責聲明
：非本網註明原創的信息，皆為程序自動獲取互聯網，目的在於傳遞更多信息，並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責；如此頁面有侵犯到您的權益，請給站長發送郵件，並提供相關證明(版權證明、身份證正反面、侵權鏈接)，站長將在收到郵件24小時內刪除。