記者12月17日獲悉，經國家藥監局批準，上海復星醫藥（集團）股份有限公司正在江蘇開展mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期臨床試驗。預計在2021年，由復星醫藥深度參與國際合作研發的至少1億劑這一疫苗，將有望供給國內公眾接種，以應對仍在延續的新冠肺炎疫情。
復星醫藥與德國BioNTech公司聯合宣佈，雙方已就mRNA新冠核酸疫苗於我國的供應和生產事項達成協議，一旦該疫苗獲得我國的上市批準，雙方預計將於2021年可向中國大陸供應至少1億劑BNT162mRNA新冠核酸疫苗。對此復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示，“自新冠疫情暴發以來，我們在國務院聯防聯控機制特別是國家藥監局、國家衛健委、科技部等相關主管部門的支持下，迅速推進mRNA新冠核酸疫苗在中國的臨床研發工作。該疫苗正是國際研發合作的成功範例。”
今年3月，復星醫藥與德國BioNTech達成戰略合作協議，將共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化針對新冠病毒的疫苗。
在2020太平洋未來論壇的公共衛生平行論壇上，復星醫藥全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民在接受北京日報客戶端記者採訪時透露，經國家藥監局批準，目前根據雙方合作的全球研發策略，我國已於今年11月24日在江蘇泰州和漣水啟動了首選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期臨床試驗，12月5日開始接種，截至12月16日，已接種400多位受試者。
該試驗計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用於支持該疫苗未來在我國的上市申請。
對於此前網上有消息稱復星醫藥只是德國BioNTech公司mRNA新冠核酸疫苗的代理銷售商一說，回愛民也進行了明確否認。
“自雙方合作以來，復星醫藥一直在深度參與BNT162mRNA新冠核酸疫苗的研發，除了與合作方全面深入探討研發計劃，推進中國境內臨床試驗，還設計並與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗，並及時與合作方分享。”回愛民說，“我們的近40名研發人員，與德方技術人員持續以每天多個會議等方式共同探討溝通，並同步展開了相關研發工作。”
他還表示，早在今年1月，中國率先與全球共享的病毒基因序列就助推了疫苗研發的加速前行，德國BioNTech迅速基於其mRNA技術平臺研製出多個候選疫苗。
據瞭解，未來在國內開展的臨床試驗將為進一步研發同一mRNA平臺技術的BNT162b2疫苗，提供中國人群的安全性和免疫原性證據，並用於橋接國外Ⅲ期臨床數據，以加快相關疫苗在我國的註冊上市進程。
來源 北京日報客戶端 | 記者 趙鵬
編輯：王雯淼
流程編輯 邰紹峰
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