美國當地時間週五晚，FDA宣佈授予輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）新冠疫苗緊急使用批準，成為繼英國之後第二個批準該疫苗的國家。美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫諮詢委員隨後通過投票推薦疫苗的接種，首批接種計劃將於週一正式在美國的護理院以及醫院一線醫護人員中開啟。週日起，美國將啟動歷史上規模最大、流程最複雜的疫苗分發計劃。
明年疫苗擴產至13億劑
輝瑞和拜恩泰科研發的這種疫苗是mRNA核酸疫苗，整個研發過程歷時不到一年，首次證明瞭疫苗“光速研發”的可能性。通常一種疫苗研發的時長達5年以上。
根據拜恩泰科上週五在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上正式發表的疫苗臨床三期試驗的有效性和安全性數據研究論文， 顯示兩劑疫苗方案的有效性可達95%，遠超疫苗在真實世界有效性大於30%的初始目標。
基於上述數據，美國FDA對該疫苗授予緊急使用批準。FDA主席史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中表示：“我們的決定遵循了公開透明的審查程序，其中包括來自獨立科學和公共衛生專家的意見，通過全面的評估，以確保該疫苗符合FDA支持緊急使用授權所具備的安全性，有效性和製造質量的嚴格科學標準。”
目前已經有包括美國、英國、加拿大、墨西哥、巴林和沙特阿拉伯等國家批準了輝瑞和拜恩泰科的新冠疫苗。
不過由於核酸疫苗過去從未有過商業化的案例，儘管臨床試驗取得歷史性的成功，但輝瑞和拜恩泰科公司仍在解決疫苗生產製造的挑戰。”
拜恩泰科聯合創始人CEO烏格•薩因（Ugur Sahin）博士表示：“我們顯然還需要生產更多劑量的疫苗，並正在著手研究如何能夠提升疫苗的產能。”
根據輝瑞和拜恩泰科此前設定的計劃，兩家公司預計明年將生產多達13億劑疫苗。“我們正在制定擴產計劃。雖然我們現在不知道擴產的規模會是多少，何時能夠達到，但我們會盡力做到。”薩因博士在美國FDA緊急批準該疫苗後說道。
目前美國政府已經向輝瑞和拜恩泰科訂購了1億劑疫苗，並可能進行更多談判。為了提升疫苗產能，拜恩泰科近期還收購了諾華製藥在德國馬爾堡的生物製藥生產工廠。薩因博士表示，如果馬爾堡工廠能夠早日投產，那麼產能也將得到提升。
今年10月，薩因博士接受第一財經記者專訪時就曾透露：“我們已經開始在德國、美國生產疫苗了，目前儲備了數十萬劑的疫苗，並具備了數億劑疫苗的生產能力，一旦獲得監管機構審批了，我們就能立即發貨。”
在美國授予疫苗緊急使用批準後，薩因還預計，該疫苗將在本月底之前獲得歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批準，並將於明年初開始在歐盟國家推出疫苗。
目前拜恩泰科的疫苗採用的是兩劑接種方案，在兩劑疫苗接種的間隔期間，疫苗的有效性達到52%，在第二劑疫苗接種後的7天內，疫苗有效性達到91%，並在7天後達到最高的有效性。此外，在第一劑接種後，觀察到的10例新冠嚴重疾病中，僅1例發生在疫苗組。這提供了疫苗介導針對嚴重新冠疾病保護作用的初步證據。
對此，薩因博士表示，他對第二劑疫苗接種後免疫反應大幅增強感到“驚訝”。不過，目前公司尚未決定是否評估單劑量疫苗的免疫效果。
首批疫苗週日從輝瑞工廠啟程
儘管新冠疫苗獲得了多國監管部門的審批，但在世衛組織看來，疫苗從研發到最終給大部分人接種，整個過程是一個龐大的系統和巨大的工程。
世衛組織專家邁克•瑞恩（Mike Ryan）表示：“疫苗從研發批準上市到接種就好像是攀登珠峰，現在研發獲批了，就好像我們剛剛抵達珠峰山腳下，我們還沒有往上爬。”
瑞恩呼籲各國需要“創造疫苗接種需求”。他還對疫苗的運輸和分發表達擔憂。“最初獲得批準後，全球只有非常有限的疫苗供給，要在全球80億人口中進行分發，還存在巨大的挑戰。”瑞恩表示，“我們需要開發更多的疫苗，增加生產，降低價格，以滿足全球的需求。”
截至目前，全球已經進入臨床試驗的疫苗就有多達48個，所有疫苗項目的數量總和已經超過200個。根據世衛組織的計劃，將在明年年底向全球供應多達20億劑疫苗。
美國當地時間週日上午，裝有新冠疫苗的卡車將從輝瑞公司位於密歇根州的卡拉馬祖製造工廠出發，運往附近的機場，從而啟動美國規模最大、流程最為複雜的疫苗分發計劃。
卡車上裝載的輝瑞公司的乾冰冷卻箱每個可容納4875劑疫苗，工人們將會將存儲於零下70攝氏度左右的疫苗裝載到飛機上，然後將它們分別運送到肯塔基州路易斯維爾的UPS和田納西州孟菲斯的聯邦快遞航空貨運樞紐。
從兩家物流巨頭的航空貨運樞紐，這些疫苗將被卡車運輸或空運到美國145個疫苗專用接種點。為此，這兩家全球最大的物流公司已做好充分準備。
“我們花了幾個月的時間與美國疫苗行動計劃的官員以及我們的醫療保健客戶就有效的疫苗運輸進行戰略合作，現在該將該計劃即將付諸實施。” UPS醫療保健總裁Wes Wheeler表示。
兩家公司已經將疫苗的運輸放在最優先級，併為輝瑞的疫苗儲運箱嵌入溫度和位置跟蹤的傳感器，從而對整個運輸過程以及每次裝運進行全程的監控。
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